欧盟批准辉瑞新冠疫苗有条件上市

  

  欧盟批准辉瑞新冠疫苗有条件上市,欧洲药品管理局:可供16岁以上人群接种

  作者:康恺 

  当地时间21日,欧洲药品管理局(EMA)就美国辉瑞公司(Pfizer)与德国生物新技术公司(BioNTech)联合研发的一款新冠肺炎疫苗的安全性和有效性做出正面评估。

  欧盟委员会随后批准该疫苗在欧盟有条件上市。

  EMA负责人库克称,EMA是基于对约4.4万人的临床试验数据完成对疫苗的评估,并确保其安全性和有效性以及符合必要的质量标准,可供16岁以上人群接种。

  欧委会主席冯德莱恩称,欧盟已决定授予该款疫苗有条件销售许可,授权其进入欧盟市场。未来几天,首批疫苗将从辉瑞公司在比利时的生产基地发货,各国随后可以开始疫苗接种工作,预计2021年9月前可以交付2亿剂疫苗。

  需要注意的是,辉瑞-BioNTech的这款新冠疫苗仅获得在欧盟上市的“有限许可”,为期一年。EMA原计划12月29日宣布审核结果,但在欧盟多国的敦促下决定加速审核,提前一周公布结果。

  受该消息影响,BioNTech在德国交易时段上涨1.7%,今年截至目前已涨近两倍。

  疫苗对变异病毒是否有效?

  目前,欧盟已订购了3亿剂辉瑞-BioNTech疫苗和1.6亿剂Moderna疫苗。欧盟监管机构预计将于明年1月6日做出是否批准Moderna疫苗的决定。

  如果上述两种疫苗可成功交付,欧盟有望在接下来的几个月中获得足够剂量的疫苗,以覆盖大多数高危人群,即医护人员和老年人。

  欧盟表示,分发工作可能会在下周开始,需要遵循协调27个成员国的部署所需的管理程序。德国、法国、意大利、奥地利等国家政府已表示,计划于12月27日开始接种疫苗。

  欧盟最高机构正在协调疫苗的获取和分配问题。冯德莱恩称,疫苗分发将遵循公平性原则,辉瑞-BioNTech疫苗将在同一时间、同等条件下提供给所有欧盟国家。

  关于疫苗对在英国新发现的变异新冠病毒是否有效,库克表示,尚无证据表明该疫苗对变异病毒无效。但是,不建议16岁以下的人群接种辉瑞-BioNTech疫苗。她还称,评估工作不会就此止步,接下来将继续收集和分析有关疫苗安全性和有效性的数据。

  世卫组织(WHO)紧急事务项目技术主管科克浩夫(Maria van Kerkhove)在21日的新闻发布会上也表示,目前还没有迹象显示此种新冠病毒变异对治疗方法的影响,相关研究正在进行。

  欧洲疾病预防和控制中心20日称,丹麦、荷兰和比利时已报告了几例变异新冠病例。截至22日,欧洲疾病预防控制中心的数据显示,欧洲地区累计新冠肺炎确诊病例超过1513万例,死亡病例约37.6万例。

  欧盟:疫苗推广仍需数月

  EMA称,即使疫苗获得批准,但相对于欧盟4.5亿人口而言,疫苗推广也将花费数月甚至更长的间,疫苗的供应也受到限制。

  库克称:“大量疫苗的推出仍需一段时间,光靠疫苗并不能使我们重返正常生活。”不过,她深信,2021年有望成为比2020年更光明的一年。

  安特卫普大学微生物学家、比利时政府健康顾问古森斯称,疫苗如何接种才是欧盟国家最重要的挑战。欧盟的人口年龄普遍偏大,有更多的高危人群。

  欧盟统计局的数据显示,2018年,欧盟人口年龄中位数为43.1岁,德国和意大利的人口年龄中位数分别为46岁和46.3岁。

  除了辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗外,欧盟还在考虑批准阿斯利康(AstraZeneca PLC)疫苗。

  今年8月,欧委会表示,一旦证明该疫苗安全有效,将购买3亿剂阿斯利康疫苗。不过,就在今年11月末,阿斯利康被指未能披露来自新冠疫苗临床试验的足够数据,其有效性遭到质疑。

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